制药行业的泄漏测试和CCIT解决方案
发布时间：2020-08-27
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制药行业的泄漏测试和 CCIT 解决方案
- 制药行业的创新解决方案
- 普发真空是世界领先的真空和泄漏测试解决方案提供商之一。产品组合包括真空泵、测量、氦质谱检漏仪、组件以、真空腔室和高性能检漏系统。此外，我们提供专门用于制药和医疗市场的独特设备组合。使用三种不同的技术，泄漏测试和 CCIT（容器密封性整体测试）应用可满足各种产品的需求。
- 完整性挑战
- 在整个产品生命周期里，诸如湿气、氧气或微生物侵入等污染物会影响药品的稳定性。为了防止高湿敏性药物（例如干粉吸入剂）出现稳定性失效或注射用药物发生生物侵入的风险，需要进行高灵敏度的完整性测试。而大多数测试方法由于花费的时间功夫、复杂性或灵敏度和检测范围的局限性等原因并不好用。
- 氦质谱法
- 基于 ASTM F 2391-051) 的氦质谱法适用于无孔包装，如小瓶、注射器和药筒等。目前，氦泄漏测试作为一种确定性方法，因其灵敏度和通用性而被确立为黄金标准。此外，氦泄漏检测还具有定位泄漏位置的功能。
- 发射光谱法
- 我们的专利 O.E.S.（光发射光谱学）方法不需要任何特定的示踪气体。相反，存在于主包装的容器顶部空间的高通量混合气体可用于进行高灵敏度测试。多气体传感器独立追踪逸出的不同气体（即氩气、氮气、CO2、湿气...），这些气体从泄漏容器暴露到真空。我们的方法是无损的，作为一种确定性方法，它易于使用和安装，并具有比其它传统方法更快、更高的灵敏度。O.E.S. 能够在玻璃容器上检测到低至 0.2µm 尺寸的缺陷，这对应于 USP <1207> 准则中被指定为 MALL（最大允许泄漏限制）的无菌屏障。
- Mass Extraction（质量提取） 我们 USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 认可的 Mass Extraction（质量提取）技术的工作原理是基于稀薄气流。测试在真空条件下进行，以获得更高的灵敏度。这种专利技术类型的测试特别适用于药品包装，如输液袋、密封袋或玻璃瓶。使用该方法可以检测到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷。因此，该技术适用于实验室应用以及在生产环境中的使用，从而实现稳定性控制以及自动 100 % 测试（也在内联机器中）。
- 美国的 FDA 实验室和主要的制药公司已经使用质量提取仪器超过 10 年。
